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GSP飞行检查,海典知多少? 发布时间:2016年6月27日  来源:海典软件  作者:佚名  关注:36608

根据CFDA不完全统计,截止到目前已经超100家药业企业被撤销或收回GSP认证证书,甚至更为严重的有近10家由于违规被吊销《药品经营许可证》已经被公示,导致的结果是停业关门,这些企业主要涉及的问题我们海典软件进行了收集汇总,在GSP飞行检查的热浪里,海典软件给大家带来些许凉意,给药企提供飞行检查的方便。

GSP飞行检查大规模来袭,药业企业如何应对?

更多详尽分解资料,请见《海典软件GSP飞行检查纪要八步曲》

获取方式:关注海典软件公众号(hydeesoft)回复企业名称+邮箱地址

检查时间:2015年9月飞检热浪来袭;下个月(2016年7月)!药店将面临最严酷的飞检!

检查对象:

已经通过新版GSP认证的;

之前有严重药品违法违规行为被行政处罚的;

药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的;

经营的中药注射剂等高风险品种、严重违法广告品种、中药材、中药饮片等抽验不合格率高的;

未按规定申报GSP检查或GSP检查不合格的;

来信举报有事实或举报反映较为集中社会反响较大的存在药品安全风险隐患的;

被媒体曝光存在严重安全隐患的药业批发或者连锁。

检查形式:

明察之外,可以暗访,可以以不公开身份的方式进行调查

检查方式:

现场检查,多以提问的方式进行。

(如本门店驻店药师是谁?是否在岗?如何在海典软件审核处方?门店中药师是谁?怎么清斗?门店如何在海典软件中进行陈列操作?门店如何在海典软件中登记温湿度记录?等等)

检查内容:

药业企业是否严格按国家食品药品监督管理总局发布的GSP新规进行企业内部管理

检查关注重点:

1、检查GSP认证后遗留的整改问题的整改情况;

2、检查各岗位人员在岗情况(如质量相关的责任人、门店的驻店药师等必须在岗);

3、检查各岗位人员对计算机操作系统操作是否熟悉,遇到特殊问题时是否知道软件的处理流程(如收货时发现药品有问题,在软件中应该如何处理?特殊复方制剂销售应该注意些什么问题?等等);

4、检查特殊药品的经营管理情况(如含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂、终止妊娠药品、处方药、冷链药品、中药材、中药饮片等),有没有严格控制购买数量,有没有登记顾客身份证信息,处方药销售必须要有处方;

5、检查温湿度监测设备、冷链的设施设备运行情况,以及历史数据(运输温控记录)的效验;

6、检查药品采购与销售(批发与零售)是否规范,有无“走票”或“过票”行为,核查企业采购与销售票据(特别是发票)、资金流向(特别是精神药品、含麻制剂等有无现金结算)的管理情况(重点随货通行单、发票、税票、开户行以及开户行银行账号),货架上一定不要出现缺票(发票、税票、电脑台账等)的药品;

7、检查药品的进出流向、进销存台账等情况;

8、检查计算机系统运行管理情况(如数据资料的安全性、系统管控情况、认证后管控措施是否放松等);

9、检查各大企业的质量管理方针及体系文件的执行情况;(如门店现场管理是否严格的按药品类型划分区域,门店各个设备是否齐全并能正常工作等等);

10、检查被举报或者被媒体曝光的药业,举报或投诉中反映的药品经营违法违规情况。(切记有记者上门访问时,注意自己的言语,往往说得越多,疑点就越多!)

11、检查门店所有的药品买赠活动是否停止,规定药品不允许进行买赠,软件中活动是否停止;

12、检查门店的经营范围是否严格管控,无经营许可证的药品类一定不要上架销售。









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